Trí tuệ nhân tạo (AI) có tiềm năng lớn trong việc chuyển đổi nhiều khía cạnh của ngành y tế, nhưng việc quản lý công nghệ này cần phải được phối hợp chặt chẽ giữa các ngành đã được quy định và chính phủ. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra quan điểm này trong một thông cáo đặc biệt về cách tiếp cận quy định AI trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và sinh học.
FDA nhấn mạnh rằng các quy định về AI cần phải tương thích với các tổ chức quốc tế, do thực tế rằng FDA quản lý những ngành có sản phẩm và dịch vụ phân phối toàn cầu. Những ngành này bao gồm thực phẩm, thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm. Đặc biệt, FDA đang đối mặt với thách thức trong việc xây dựng quy định cho AI, nhất là khi công nghệ này phát triển nhanh chóng và còn nhiều điều chưa rõ ràng.
Cho đến nay, bộ quy định toàn diện duy nhất cho AI trên nhiều ngành là Đạo luật AI của Liên minh Châu Âu (EU AI Act), đã được thông qua vào đầu năm nay. Để điều chỉnh sự phát triển nhanh chóng của AI trong lĩnh vực y tế và sinh học, FDA đã đưa ra những phương pháp cần thiết trong tài liệu hướng dẫn của mình.
Trong tài liệu này, FDA nêu rõ một số phương pháp cần thiết để quản lý sự bùng nổ của AI, bao gồm:
Cơ Chế Linh Hoạt: Cần có những cơ chế linh hoạt để theo kịp với tốc độ thay đổi của AI trong sinh học và chăm sóc sức khỏe.
Quản Lý Vòng Đời: Phương pháp quản lý vòng đời tích hợp theo dõi hiệu suất thị trường sau khi ra mắt sản phẩm liên quan đến AI, đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
Đánh Giá Các Mô Hình Ngôn Ngữ Lớn: FDA đặc biệt nhấn mạnh rằng cần có những cơ chế đặc biệt để đánh giá các mô hình ngôn ngữ lớn (LLM). Những mô hình này mang lại "thách thức độc đáo" do khả năng gây ra những hậu quả không lường trước được.
FDA đã cấp phép cho gần 1.000 thiết bị y tế có hỗ trợ AI và nhận được hàng trăm hồ sơ quy định cho các loại thuốc sử dụng AI trong quá trình phát hiện và phát triển. Tuy nhiên, đến nay, FDA vẫn chưa cấp phép cho bất kỳ mô hình ngôn ngữ lớn nào.
FDA cũng nhấn mạnh rằng việc đánh giá liên tục có thể vượt quá giới hạn của hệ thống quy định hiện tại. "Các ngành công nghiệp được quy định, học viện và FDA sẽ cần phát triển và tối ưu hóa các công cụ cần thiết để đánh giá an toàn và hiệu quả liên tục của AI trong chăm sóc sức khỏe và sinh học," cơ quan này cho biết.
Hơn nữa, mọi phương pháp được áp dụng cần phải cân bằng các nhu cầu của toàn bộ hệ sinh thái y tế, từ các công ty lớn đến các start-up. FDA cho biết họ sẽ tiếp tục giữ vai trò trung tâm với "trọng tâm vào kết quả sức khỏe" nhưng tất cả các ngành liên quan sẽ cần phải chú ý đến AI với "sự chăm sóc và nghiêm túc mà công nghệ có khả năng chuyển đổi này xứng đáng nhận được."
Sự phát triển của AI trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe đang mở ra nhiều cơ hội mới cho cả bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ y tế. Tuy nhiên, để đảm bảo rằng những cơ hội này không đi kèm với những rủi ro tiềm ẩn, việc quản lý chặt chẽ và linh hoạt từ các cơ quan như FDA là điều cần thiết. Những hướng dẫn mới này không chỉ giúp các công ty tuân thủ quy định mà còn đảm bảo rằng các ứng dụng AI trong chăm sóc sức khỏe sẽ phát huy tối đa lợi ích mà công nghệ này mang lại.
